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ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用

更新時間:2024-11-26   點擊次數(shù):1876次

ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用

ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用 

10月15日,上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球通過了一致性評價,成為國內(nèi)Shou家通過一致性評價的新藥,目前亮丙瑞林微球在整個醫(yī)院的終端市場規(guī)模將達50億元。

微球制備技術(shù)門檻高,劑型復(fù)雜,主要用于控釋的關(guān)鍵輔料品種較少,產(chǎn)業(yè)化難度大;微球制備對環(huán)境、設(shè)備控制等方面的要求較高,難以開發(fā)。

今天我們就來了解一下“微球”。

一、       微球是什么?

ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用 

微球(microspheres)是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實體,其粒徑一般在1-250μm之間。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用,可以大大提升患者用藥的方便性、依從性,在臨床上已突顯優(yōu)勢,是一種非常有潛力的劑型。此外,微球制劑產(chǎn)品附加值較大,市場前景廣闊,近年來已成為藥物研發(fā)的熱點。

二、微球的制作要求

評價微球形貌的主要指標有:形貌、粒徑和分布、孔隙率和藥物在微球內(nèi)的分布情況。理想微球的微觀形態(tài)應(yīng)為圓整球型或橢圓形實體,形態(tài)飽滿,顆粒的大小應(yīng)盡可能均勻,微球之間無粘連。通常粒徑在1-250μm的稱微球,而粒徑在0.1-1μm的稱亞微球,粒徑在10-100nm的稱納米球。

三、       微球的粒徑及粒徑分布測定

粒徑及粒徑分布是影響微球制劑釋放行為的關(guān)鍵因素。

微球的粒徑和分布對其穿透性能、分散性能以及釋放性能都有很大的影響。粒徑的測量方法已經(jīng)比較成熟,目前常用的微球形貌測定方法有光學(xué)顯微鏡、電鏡(透射電鏡、掃描電鏡、聚焦離子束掃描電鏡)、X射線顯微鏡、近紅外拉曼光譜等。

上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球質(zhì)量評價過程中,就使用了上海梓夢科技有限公司的多功能顆粒度分析儀ZML310,測試微球的粒徑粒形狀態(tài)。

 

ZML310 多功能顆粒分析儀

ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應(yīng)用 

ZML310多功能顆粒分析儀是專業(yè)測試半固體制劑(軟膏、乳膏、凝膠)、透皮貼劑、API原料藥、固體粉末、液體制劑、微球等研發(fā)實驗室使用,可以用來測量顆粒粒度大小、形狀特征、顆粒表面顏色等參數(shù)。

 

ZML310多功能顆粒分析儀技術(shù)參數(shù):

Ø                      粒徑范圍:200nm-3000μm

Ø                      軟件自動進行統(tǒng)計樣品顆粒,并對顆粒進行做粒度分布;給出平均粒徑、D10、D50、D90等值。

Ø                      一鍵操作,無需先拍照后分析等繁瑣操作。

Ø                      粒徑參數(shù):等效面積圓、等效周長圓、等效短徑、等效長徑等。

Ø                      形狀參數(shù):圓度、球形度、凸起度、實積度、延伸度、長徑比、長寬比、橢圓度。

Ø                      攝像機:2000萬像素彩色相機。

Ø                      搭載高溫熱臺和真空粉末分散器(ZMD800),協(xié)助反向解析藥物粒徑分布。

 

通過仿制上市的微球僅注射用醋酸奧曲肽微球和亮丙瑞林微球,麗珠制藥丙瑞林微球通過了一致性評價并上市,說明注射微球并非所想的高不可攀,梓夢科技在國內(nèi)微球仿制領(lǐng)域也貢獻了一份自己的力量。

 

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