——外用制劑粒度分析儀在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑中的應用
<梓夢科技>
2025年4月22日，遠大九和（江西）藥業(yè)有限公司的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑正式獲批上市，通過一致性評價的仿制藥，打破了赫力昂（原GSK）長期壟斷的市場格局。
這一突破不僅為近2.5億中國過敏性鼻炎患者提供了更具性價比的治療選擇，也標志著中國藥企在呼吸系統(tǒng)疾病領域的研發(fā)實力邁上新臺階。而在此次藥物研發(fā)過程中，梓夢科技的外用制劑粒度分析儀ZML320也添了一份力，為產(chǎn)品質量控制與藥典合規(guī)性提供了技術支持。
一、外用制劑粒度分析儀ZML320的技術優(yōu)勢：精準粒徑分析
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)，其核心技術包括高分辨率數(shù)字攝像機（2000萬像素）、智能分析軟件等模塊，能夠實現(xiàn)從納米級（200nm）到微米級（3000μm）的寬泛粒徑檢測，誤差率低于3%。該設備通過實時顯微成像，可精準獲取顆粒的粒度分布、形狀參數(shù)（如長徑比、橢圓度）及晶型變化數(shù)據(jù)，尤其適用于半固體制劑（如凝膠、乳膏）和噴霧制劑的研發(fā)。
在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的研發(fā)中，藥物顆粒的均一性直接影響其釋放速率和鼻腔黏膜吸收效率。
外用制劑粒度分析儀ZML320通過以下功能為研發(fā)團隊提供了關鍵支持：
1. 工藝優(yōu)化：實時監(jiān)測混合過程中活性成分的分散狀態(tài)，輔助調(diào)整乳化工藝參數(shù)，避免局部刺激性；
2. 藥典合規(guī)性：嚴格遵循《中國藥典》0982項要求，自動化生成符合國際規(guī)范的粒度分布報告；
二、國產(chǎn)首仿藥的市場意義與技術突破
丙酸氟替卡松鼻噴霧劑是《中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022）》推薦的一線藥物，其原研藥長期由外資企業(yè)壟斷，2023年國內(nèi)醫(yī)院端銷售額達2.29億元。
遠大九和首仿通過一致性評價，意味著其質量與原研藥等效，且價格更具競爭力。此舉不僅彌補了國產(chǎn)空白，更將推動鼻用制劑市場格局的重構，未來有望借助醫(yī)保覆蓋進一步擴大市場。
三、外用制劑粒度分析儀 ZML320在行業(yè)中的應用
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320已在國內(nèi)多家藥企的仿制藥研發(fā)中發(fā)揮作用。
例如，上海麗珠制藥曾借助該設備完成亮丙瑞林微球的粒徑與形貌分析，成功通過一致性評價；齊魯制藥、四川海思科等企業(yè)也將其納入外用制劑生產(chǎn)線，用于提升仿制藥的研究效率。此次遠大九和的成功案例，再次驗證了外用制劑粒度分析儀 ZML320在噴霧制劑研發(fā)中的普適性。
四、未來展望：技術創(chuàng)新驅動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級
隨著中國仿制藥一致性評價政策的深化，藥物研發(fā)對精密分析儀器的要求日益提升。
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320憑借高精度、全自動化的檢測能力，不僅助力藥企突破技術壁壘，更推動了從“仿制”到“創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)升級。未來，該設備有望在吸入制劑、透皮貼劑等復雜劑型研發(fā)中拓展應用，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化競爭提供底層技術支撐。
